直屬局負責指導(dǎo)備案企業(yè)按照國家有關(guān)要求，完善自檢自控體系，加強企業(yè)內(nèi)審員管理，提升人員能力，自檢自查，開展備案管理提質(zhì)增效升級。根據(jù)總局142號令和《關(guān)于落實出口食品備案企業(yè)年度報告制度的通知》（國認注函〔2012〕194號）的有關(guān)要求和程序，組織衛(wèi)生注冊評審員在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上對備案企業(yè)提交的報告實施審查，重點關(guān)注企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運行、人員管理與培訓(xùn)、生產(chǎn)出口信息、產(chǎn)品安全、企業(yè)獲得第三方認證等情況。對存在風(fēng)險隱患的企業(yè)可采取約談企業(yè)負責人和實施現(xiàn)場檢查等措施。

 

　?。ǘ┈F(xiàn)場檢查

 

　　直屬局根據(jù)風(fēng)險評估、企業(yè)報告審查等情況，制定轄區(qū)內(nèi)備案企業(yè)年度現(xiàn)場檢查計劃。對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)，根據(jù)相關(guān)進口國（地區(qū)）、議定書或中方的相關(guān)承諾等要求需要實施現(xiàn)場檢查的，列入備案企業(yè)年度現(xiàn)場檢查計劃。

 

　　現(xiàn)場檢查主要依據(jù)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》和相關(guān)注冊衛(wèi)生規(guī)范；對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，還需依據(jù)相關(guān)進口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)和相關(guān)議定書或中方的相關(guān)承諾確定的衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際情況分別或綜合運用良好加工規(guī)范（GMP）和危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP，下同）方法實施檢查，內(nèi)容涵蓋企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系的各個方面，應(yīng)保證充足的檢查時間，保證檢查效果。根據(jù)風(fēng)險評估高、低情況，可以適當提高或降低現(xiàn)場檢查頻次。因風(fēng)險度低而降低常規(guī)現(xiàn)場檢查頻次的企業(yè)，應(yīng)每年（或每一生產(chǎn)季）至少實施1次現(xiàn)場檢查；對辦理企業(yè)備案時通過文件審核和采信認證結(jié)果給予備案的，在其產(chǎn)品出口之前應(yīng)實施1次現(xiàn)場檢查；對獲得國外（境外）注冊的備案企業(yè)，根據(jù)相關(guān)進口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)、議定書規(guī)定或中方承諾的頻次實施現(xiàn)場檢查。

 

　?。ㄈｍ棛z查

 

　　在以下情況時，直屬局對備案企業(yè)實施專項檢查：

 

　　1.發(fā)生國內(nèi)外食品安全預(yù)警，質(zhì)檢總局、認監(jiān)委部署實施專項風(fēng)險排查整治的；

 

　　2.備案企業(yè)申請對國外（境外）注冊，根據(jù)進口國（地區(qū)）技術(shù)法規(guī)和相關(guān)議定書等的要求需要實施檢查的；

 

　　3.采信HACCP等認證結(jié)果給予企業(yè)備案，當認證監(jiān)管發(fā)現(xiàn)認證機構(gòu)和認證審核人員存在嚴重違規(guī)行為，相關(guān)認證機構(gòu)、認證審核人員受到處罰，無法保證認證結(jié)果作為備案的技術(shù)證明的；

 

　　4.當出現(xiàn)備案企業(yè)出口數(shù)量增長異常、發(fā)生食品安全事故、發(fā)生投訴舉報、出口檢驗連續(xù)出現(xiàn)不合格、進口國（地區(qū)）主管部門通報不合格等情況時；

 

　　5.發(fā)現(xiàn)企業(yè)所在地或原料供應(yīng)地發(fā)生可導(dǎo)致企業(yè)食品安全風(fēng)險的；

 

　　6.其他重大食品安全風(fēng)險的。

 

　?。ㄋ模┲睂倬挚梢暻闆r將專項檢查和現(xiàn)場檢查結(jié)合進行

 

　　專項檢查可根據(jù)風(fēng)險評估，確定重點檢查內(nèi)容，可以不對企業(yè)實施全面檢查，檢查時間長短視具體情況確定。

 

　?。ㄎ澹┏隹趥浒副O(jiān)管風(fēng)險評估

 

　　直屬局通過對當?shù)厥称钒踩珔^(qū)域化管理、國內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管體系及運行、出口食品農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)、食品行業(yè)自律、企業(yè)產(chǎn)品類型、出口目標市場技術(shù)法規(guī)要求、企業(yè)報告審查、企業(yè)獲得第三方認證、企業(yè)內(nèi)審員隊伍建設(shè)、出口檢驗、國外通報以及提質(zhì)增效升級情況進行風(fēng)險評估，根據(jù)風(fēng)險評估制定相應(yīng)的監(jiān)管工作方案和監(jiān)管計劃，確定監(jiān)管方式、監(jiān)管重點和監(jiān)管頻次等，做到因地制宜和“一廠一策”。

 

　　（六）組織開展備案企業(yè)備案管理提質(zhì)增效升級

 

　　為更好體現(xiàn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全責任主體，組織備案企業(yè)向管理先進、質(zhì)量安全穩(wěn)定的優(yōu)秀備案企業(yè)學(xué)習(xí)，提升轄區(qū)備案工作整體質(zhì)量安全保障水平，增加企業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟效益，實現(xiàn)企業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟質(zhì)量安全管理水平的升級，鼓勵各地結(jié)合區(qū)域特色遴選優(yōu)秀備案企業(yè)作為備案管理標桿，組織其他備案企業(yè)開展比學(xué)趕超活動。

 

　　三、監(jiān)管聯(lián)動

 

　　根據(jù)總局142號令的相關(guān)規(guī)定，辦理備案時可以采信第三方HACCP等認證有效結(jié)果作為企業(yè)符合備案要求的技術(shù)證明材料，認證后續(xù)監(jiān)督審核情況也可作為直屬局實施出口備案監(jiān)管的參考材料。

 

　　直屬局根據(jù)工作職責，可以將出口備案監(jiān)管和HACCP等認證監(jiān)管結(jié)合進行，實現(xiàn)監(jiān)管聯(lián)動，整合優(yōu)化監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。具體方式有：一是對獲得認證后的企業(yè)的驗證檢查；二是在認證機構(gòu)對企業(yè)實施現(xiàn)場審核過程中進行見證審核。通過對備案企業(yè)的現(xiàn)場檢查和專項檢查，對獲得認證企業(yè)HACCP體系的運行情況進行驗證，檢查結(jié)果可用于評價認證機構(gòu)認證審核和后續(xù)監(jiān)督審核的符合性、有效性。經(jīng)現(xiàn)場檢查、專項檢查發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在問題的，按規(guī)定對企業(yè)做出處置；對存在問題的相關(guān)認證機構(gòu)按規(guī)定做出處置。

 

　　四、監(jiān)管人員

 

　　各直屬局從事報告審查、現(xiàn)場檢查、專項檢查等監(jiān)管活動的監(jiān)管人員應(yīng)具備衛(wèi)生注冊評審員資格，實施現(xiàn)場檢查和專項檢查時，應(yīng)向企業(yè)出示相關(guān)證件?，F(xiàn)場檢查、專項檢查組應(yīng)至少由2名衛(wèi)生注冊評審員組成，組長原則上由衛(wèi)生注冊主任評審員擔任，必要時可邀請外部專家參與，檢查結(jié)束后及時總結(jié)上報情況。各直屬局應(yīng)加強衛(wèi)生注冊評審員管理，做好相關(guān)培訓(xùn)、考核、發(fā)證、建檔工作。

 

　　五、問題處置

 

　　監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的，直屬局應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)和認證機構(gòu)做出相應(yīng)處置。

 

　?。ㄒ唬浒钙髽I(yè)的處置

 

　　1.限期整改，暫停使用《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十二條規(guī)定情形的，向企業(yè)出具限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業(yè)限期整改，并暫停使用備案證明。經(jīng)審查，出口食品生產(chǎn)企業(yè)整改合格后，向企業(yè)出具恢復(fù)使用《備案證明》通知書。

 

　　2.注銷《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十一條規(guī)定情形的，注銷企業(yè)的《備案證明》，予以公布，并向認監(jiān)委報告。

 

　　3.撤銷《備案證明》。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)存在總局142號令第二十三條規(guī)定情形的，向企業(yè)出具撤銷《備案證明》通知書，予以公布，并向國家認監(jiān)委報告。

 

　　4.取消對外注冊資格。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)獲得國外（境外）注冊備案企業(yè)不能持續(xù)符合進口國（地區(qū)）注冊要求的，或已經(jīng)注銷或撤銷《備案證明》的，報認監(jiān)委取消其對外注冊資格。

 

　　5.通報暫?；虺蜂NHACCP等認證證書。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)已獲HACCP等認證的備案企業(yè)存在《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認證實施規(guī)則》6.2.1或6.2.2規(guī)定情形，或其他認證實施規(guī)則中明確的嚴重問題時，應(yīng)將相關(guān)情況書面形式通報給認證機構(gòu)，并跟蹤認證機構(gòu)對認證證書的后續(xù)處置情況。

 

　?。ǘφJ證機構(gòu)的處置

 

　　監(jiān)管發(fā)現(xiàn)認證機構(gòu)的認證活動未按照《認證機構(gòu)管理辦法》、《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認證實施規(guī)則》等認證實施規(guī)則要求進行，存在違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)規(guī)定對認證機構(gòu)進行處置，相關(guān)認證結(jié)果不能被采信作為出口備案的技術(shù)證明。

 

　　六、工作督查

 

　?。ㄒ唬┱J監(jiān)委制訂督查計劃，以檔案抽查、人員考核、企業(yè)抽查等形式，對直屬局出口備案監(jiān)管工作開展督查。督查內(nèi)容至少包括：

 

　　1.有關(guān)工作方案、計劃、制度、措施的制定和執(zhí)行情況；

 

　　2.出口備案監(jiān)管人員對相關(guān)法律法規(guī)的掌握情況，對所監(jiān)管企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系及其運行、原輔料控制、產(chǎn)品及加工工藝相關(guān)危害分析等的了解情況；

 

　　3.衛(wèi)生注冊評審員隊伍建設(shè)和出口備案監(jiān)管工作人力資源保障情況；

 

　　4.出口備案監(jiān)管工作責任制落實情況；

 

　　5.按規(guī)定報認監(jiān)委相關(guān)信息的情況；

 

　　6.重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件或隱患的處置情況；

 

　　7.抽查備案企業(yè)及獲國外（境外）注冊企業(yè)等。

 

　　直屬局出口備案監(jiān)管工作中存在失誤、疏漏，或抽查企業(yè)存在嚴重不符合項，相關(guān)直屬局應(yīng)立即組織負責備案工作的職能部門進行整改，并將整改報告報認監(jiān)委。認監(jiān)委視情況對出口備案監(jiān)管工作問題進行通報。

 

　?。ǘ┲睂倬謱ο嚓P(guān)機構(gòu)和分支機構(gòu)出口備案監(jiān)管工作的督查。直屬局負責備案工作的職能部門應(yīng)主動會同本局負責業(yè)務(wù)督查工作的職能部門建立出口備案監(jiān)管工作督查聯(lián)席工作機制，對相關(guān)機構(gòu)和分支機構(gòu)的出口備案監(jiān)管工作情況進行業(yè)務(wù)督查。業(yè)務(wù)督查內(nèi)容至少包括：監(jiān)管計劃落實情況、監(jiān)管人員對備案相關(guān)法規(guī)的熟悉情況、企業(yè)不符合項整改跟蹤情況、備案企業(yè)及獲得國外（境外）注冊企業(yè)持續(xù)符合要求情況、重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件處置情況，組織開展備案企業(yè)提質(zhì)增效升級活動情況，組織指導(dǎo)相關(guān)機構(gòu)和分支機構(gòu)的整改，對出口備案監(jiān)管嚴重問題提出處理。

 

　　七、信息溝通

 

　?。ㄒ唬┲睂倬謭笏驼J監(jiān)委的信息

 

　　每年2月底前，直屬局將本年度監(jiān)管方案和監(jiān)管計劃報認監(jiān)委，同時提交國認注函〔2012〕194號文件要求上報的企業(yè)年度報告審核情況總結(jié)。11月15日前，直屬局將本年度《出口食品生產(chǎn)企業(yè)出口備案監(jiān)管工作數(shù)量質(zhì)量統(tǒng)計分析報告》報送認監(jiān)委，報告內(nèi)容至少包括：

 

　?。?）備案辦理時限符合率；（2）年度監(jiān)管計劃完成率；（3）企業(yè)報告審查、現(xiàn)場檢查、專項檢查等的實施數(shù)量、派遣衛(wèi)生注冊評審員人次；（4）備案管理采信HACCP等認證的情況；（5）備案和食品農(nóng)產(chǎn)品認證監(jiān)管聯(lián)動情況；（6）監(jiān)管發(fā)現(xiàn)不符合項目分類、統(tǒng)計及分析；（7）監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，對備案企業(yè)及相關(guān)認證機構(gòu)的處置情況；（8）衛(wèi)生注冊評審員隊伍建設(shè)情況；（9）出口食品生產(chǎn)企業(yè)重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件調(diào)查處置情況；（10）開展備案企業(yè)向質(zhì)量安全管理優(yōu)秀標桿企業(yè)學(xué)習(xí)，組織備案企業(yè)提質(zhì)增效升級活動情況；（11）出口備案監(jiān)管工作的創(chuàng)新、體會、意見和建議等。

 

　　（二）直屬局內(nèi)部信息傳遞與溝通

 

　　直屬局應(yīng)建立出口備案監(jiān)管工作內(nèi)部信息傳遞與溝通制度。直屬局負責備案工作的職能部門應(yīng)主動與局內(nèi)其他相關(guān)部門機構(gòu)定期就備案工作進行信息溝通與交流。轄區(qū)備案企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生突發(fā)事件時，直屬局負責備案工作的職能部門應(yīng)立即核實有關(guān)情況并請示局領(lǐng)導(dǎo)同意后，報送認監(jiān)委。直屬局對國外主管部門通報備案企業(yè)問題的調(diào)查分析，應(yīng)按要求報送認監(jiān)委。

 

　　（三）直屬局之間的信息交流與合作

 

　　鼓勵直屬局間根據(jù)地域分布、出口產(chǎn)品類型等建立區(qū)域或局與局間的監(jiān)管工作協(xié)作交流機制，開展風(fēng)險評估、監(jiān)管風(fēng)險信息交流、監(jiān)管人員能力建設(shè)等方面的合作。

 

　?。ㄋ模┲睂倬峙c認證活動相關(guān)管理部門的信息交流

 

　　直屬局在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)認證機構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，按規(guī)定進行處置的同時通過食品農(nóng)產(chǎn)品認證監(jiān)管電子系統(tǒng)等方式，及時將有關(guān)信息通報認監(jiān)委、認可中心和認證認可協(xié)會等相關(guān)管理部門。

 

　?。ㄎ澹┲睂倬謶?yīng)主動將出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)管工作情況向所在地人民政府通報

 

　　備案和認證監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險信息，根據(jù)工作職責需要向地方農(nóng)業(yè)、食藥、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門通報的，應(yīng)及時通報。

 

　　八、記錄檔案

 

　　直屬局應(yīng)建立出口備案監(jiān)管工作檔案，包括監(jiān)管工作方案、監(jiān)管計劃、報告審查、現(xiàn)場檢查、專項檢查、衛(wèi)生注冊評審員管理、問題企業(yè)和機構(gòu)處置、工作督查、年度分析報告等相關(guān)記錄。檔案至少保存4年。

 

　　請各局根據(jù)本指導(dǎo)意見組織制定2014年監(jiān)管計劃。

 

　　原《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行）》（國認注〔2011〕60號）同時廢止。

 

　　各地在執(zhí)行中如有問題，請及時與認監(jiān)委注冊管理部聯(lián)系。

 

　　國家認監(jiān)委

 

　　2014年1月27日