第一條 為了督促工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位（以下簡稱生產(chǎn)單位）落實產(chǎn)品質量安全主體責任，強化生產(chǎn)單位主要負責人產(chǎn)品質量安全責任，規(guī)范質量安全管理人員行為，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內，實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可、強制性產(chǎn)品認證管理，以及涉及人身健康和生命財產(chǎn)安全并有強制性國家標準要求的產(chǎn)品生產(chǎn)單位主要負責人和質量安全總監(jiān)、質量安全員，依法落實產(chǎn)品質量安全責任的行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 生產(chǎn)單位應當建立健全產(chǎn)品質量安全管理制度，落實產(chǎn)品質量安全責任制，依法配備與單位規(guī)模、產(chǎn)品類別、風險等級相適應的質量安全總監(jiān)和質量安全員，明確生產(chǎn)單位主要負責人、質量安全總監(jiān)和質量安全員的崗位職責。

生產(chǎn)單位主要負責人對本單位的產(chǎn)品質量安全工作全面負責，建立并落實產(chǎn)品質量安全主體責任的長效機制。質量安全總監(jiān)、質量安全員應當按照崗位職責協(xié)助生產(chǎn)單位主要負責人做好產(chǎn)品質量安全管理工作。

第四條 生產(chǎn)單位主要負責人應當支持和保障質量安全總監(jiān)、質量安全員依法開展產(chǎn)品質量安全管理工作，在作出涉及產(chǎn)品質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量安全總監(jiān)和質量安全員的意見和建議。

質量安全總監(jiān)、質量安全員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在危及安全的缺陷，或者生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證證書失效時，應當提出停止相應產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等否決建議，生產(chǎn)單位主要負責人應當立即組織分析研判，采取處置措施，消除風險隱患；經(jīng)確認存在缺陷的，應當按照國家有關規(guī)定進行召回。

第五條 在依法配備質量安全員的基礎上，下列生產(chǎn)單位應當配備質量安全總監(jiān)：

（一）實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品生產(chǎn)單位；

（二）實施強制性產(chǎn)品認證管理的產(chǎn)品生產(chǎn)單位；

（三）其他涉及人身健康和生命財產(chǎn)安全并有強制性國家標準要求的工業(yè)產(chǎn)品大中型生產(chǎn)單位。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當結合本地區(qū)實際，指導本轄區(qū)具備條件的生產(chǎn)單位配備質量安全總監(jiān)。

第六條 質量安全總監(jiān)和質量安全員應當具備以下質量安全管理能力：

（一）熟悉工業(yè)產(chǎn)品質量安全相關法律法規(guī)、強制性國家標準和本單位質量管理制度；

（二）具備與所負責工作相關的專業(yè)教育背景和工作經(jīng)驗，熟悉任職崗位的工作任務和要求，具有識別和防控相應工業(yè)產(chǎn)品質量安全風險的專業(yè)知識和技能；

（三）熟悉與本單位工業(yè)產(chǎn)品質量安全相關的設施設備、工藝流程、操作規(guī)程等生產(chǎn)過程控制，以及原材料進貨把關、產(chǎn)品出廠檢驗要求；

（四）參加本單位組織的質量安全管理人員培訓并通過考核；

（五）其他應當具備的工業(yè)產(chǎn)品質量安全管理能力。

第七條 質量安全總監(jiān)按照職責要求直接對本單位主要負責人負責，承擔下列職責：

（一）組織本單位嚴格落實工業(yè)產(chǎn)品質量安全相關法律法規(guī)責任義務及標準要求；

（二）組織制定本單位質量管理制度，建立崗位質量安全規(guī)范、質量安全責任以及相應的考核辦法并督促落實；

（三）督促指導質量安全員落實崗位職責，檢查本單位各崗位質量安全責任制落實情況；

（四）組織制定并督促落實工業(yè)產(chǎn)品質量安全風險防控措施，定期開展質量安全自查，組織實施風險分析研判，評估質量安全狀況，及時向本單位主要負責人報告質量安全工作情況并提出改進措施，行使質量安全一票否決權并采取處置措施，消除質量安全隱患；

（五）組織擬定質量安全事故處置方案，開展應急演練，發(fā)生質量安全事故時，立即采取措施，防止事故擴大；

（六）對員工組織開展質量安全教育、培訓和考核；

（七）接受和配合市場監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、缺陷產(chǎn)品召回、事故調查和質量安全追溯等工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題積極整改落實。

生產(chǎn)單位應當按照前款規(guī)定，結合實際細化制定《質量安全總監(jiān)職責》。

第八條 質量安全員按照職責要求對質量安全總監(jiān)或者生產(chǎn)單位主要負責人負責，承擔下列職責：

（一）督促指導員工落實崗位質量安全規(guī)范；

（二）檢查原材料進貨把關、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗等制度落實情況；

（三）實施對不合格品的控制，督促員工采取有效措施整改質量問題并及時報告質量安全總監(jiān)；

（四）管理維護本單位產(chǎn)品質量安全檔案，按要求保存相關資料；

（五）接受和配合市場監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、缺陷產(chǎn)品召回、事故調查和質量安全追溯等工作，如實提供有關材料。

生產(chǎn)單位應當按照前款規(guī)定，結合實際細化制定《質量安全員守則》。

第九條 生產(chǎn)單位應當建立基于工業(yè)產(chǎn)品質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結合本單位實際，落實自查要求，制定《工業(yè)產(chǎn)品質量安全風險管控清單》，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度。

第十條 生產(chǎn)單位應當建立工業(yè)產(chǎn)品質量安全日管控制度。質量安全員每日根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品質量安全風險管控清單》進行檢查，形成《每日工業(yè)產(chǎn)品質量安全檢查記錄》，對發(fā)現(xiàn)的質量安全風險隱患，應當立即采取防范措施，及時上報質量安全總監(jiān)或者生產(chǎn)單位主要負責人。未發(fā)現(xiàn)問題的，也應當予以記錄，實行零風險報告。

第十一條 生產(chǎn)單位應當建立工業(yè)產(chǎn)品質量安全周排查制度。質量安全總監(jiān)每周至少組織一次風險隱患排查，根據(jù)日管控中發(fā)現(xiàn)的問題，分析研判產(chǎn)品質量安全狀況，形成《每周工業(yè)產(chǎn)品質量安全排查治理報告》。

第十二條 生產(chǎn)單位應當建立工業(yè)產(chǎn)品質量安全月調度制度。單位主要負責人每月至少聽取一次質量安全總監(jiān)管理工作情況匯報，對當月工業(yè)產(chǎn)品質量安全日常管理、風險隱患排查治理等情況進行總結，對下個月重點工作作出調度安排，形成《每月工業(yè)產(chǎn)品質量安全調度會議紀要》。

第十三條 生產(chǎn)單位應當將主要負責人、質量安全總監(jiān)、質量安全員的設立、調整和履職情況，《質量安全總監(jiān)職責》《質量安全員守則》《工業(yè)產(chǎn)品質量安全風險管控清單》《每日工業(yè)產(chǎn)品質量安全檢查記錄》《每周工業(yè)產(chǎn)品質量安全排查治理報告》《每月工業(yè)產(chǎn)品質量安全調度會議紀要》以及質量安全總監(jiān)、質量安全員提出的意見建議予以記錄并存檔備查。

第十四條 市場監(jiān)督管理部門應當將生產(chǎn)單位建立并落實工業(yè)產(chǎn)品質量安全責任制等管理制度，生產(chǎn)單位在日管控、周排查、月調度中發(fā)現(xiàn)的工業(yè)產(chǎn)品質量安全風險隱患以及整改情況作為監(jiān)督檢查的重要內容。

第十五條 生產(chǎn)單位應當組織對質量安全總監(jiān)和質量安全員進行法律法規(guī)、標準和專業(yè)知識培訓、考核，同時對培訓、考核情況予以記錄并存檔備查。未通過考核的人員不得擔任相應崗位的質量安全管理人員。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門按照國家市場監(jiān)督管理總局制定的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位質量安全管理人員考核指南》，組織對本轄區(qū)生產(chǎn)單位的質量安全總監(jiān)、質量安全員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布結果。監(jiān)督抽查考核不得收取費用。

抽查考核不合格的，生產(chǎn)單位應當立即采取整改措施。

第十六條 生產(chǎn)單位應當為質量安全總監(jiān)和質量安全員提供必要的工作條件、教育培訓和崗位待遇，充分保障其依法履行職責。

鼓勵生產(chǎn)單位建立對質量安全總監(jiān)和質量安全員的激勵約束機制，對工作成效顯著的給予表彰獎勵，對履職不到位的予以懲戒。

市場監(jiān)督管理部門在查處生產(chǎn)單位違法行為時，應當將生產(chǎn)單位落實產(chǎn)品質量安全主體責任情況作為判斷其主觀過錯、違法情節(jié)、處罰幅度等考量的重要因素。

生產(chǎn)單位及其主要負責人無正當理由未采納質量安全總監(jiān)和質量安全員依照本規(guī)定第四條提出的意見或者建議的，應當認為質量安全總監(jiān)和質量安全員已經(jīng)依法履職盡責，對質量安全總監(jiān)和質量安全員不予處罰。

第十七條 生產(chǎn)單位未按規(guī)定建立質量安全管理制度，或者未按規(guī)定配備、培訓、考核質量安全總監(jiān)、質量安全員，或者未按責任制要求落實質量安全責任的，由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十八條 本規(guī)定下列用語的含義是：

（一）工業(yè)產(chǎn)品是指經(jīng)過工業(yè)化過程加工、制作，且用于銷售的產(chǎn)品，不包括食品、藥品、特種設備以及有特殊法管理的產(chǎn)品。

（二）產(chǎn)品質量安全是指工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位應當保證其產(chǎn)品符合強制性國家標準要求以及工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可、強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的準入要求，且不存在危及人身健康和生命財產(chǎn)安全的不合理危險。

（三）工業(yè)產(chǎn)品大型生產(chǎn)單位是指從業(yè)人員一千人以上或者營業(yè)收入四億元以上的單位；工業(yè)產(chǎn)品中型生產(chǎn)單位是指從業(yè)人員三百人以上一千人以下或者營業(yè)收入二千萬元以上四億元以下的單位。

（四）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位主要負責人是指本單位的法定代表人、法定代表委托人或者實際控制人。

（五）質量安全總監(jiān)是指本單位管理層中負責產(chǎn)品質量安全工作的管理人員。

（六）質量安全員是指本單位負責產(chǎn)品質量安全過程控制的檢查人員。

第十九條 本規(guī)定自2023年5月5日起施行。