美國(guó)沒(méi)有類似中國(guó)“新食品原料”的概念，而是采用GRAS（一般公認(rèn)安全）模式進(jìn)行管理，這意味著無(wú)需滿足食品添加劑的上市前批準(zhǔn)要求。GRAS在北美及世界各地都具有極高的認(rèn)可度，是新食品原料進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的重要憑證。然而，由于GRAS的特殊性質(zhì)，有時(shí)可能不被大眾充分理解。因此，食品伙伴網(wǎng)針對(duì)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題，以問(wèn)答形式進(jìn)行詳細(xì)解釋。

Q1 什么是GRAS？

GRAS是Generally Recognized As Safe的縮寫，被廣泛稱為“一般公認(rèn)安全”。這一概念是在1958年美國(guó)頒布《食品添加劑修正案》時(shí)引入的。盡管美國(guó)法律法規(guī)并沒(méi)有單獨(dú)規(guī)定GRAS的定義，但該修正案將其與食品添加劑進(jìn)行了明確區(qū)分，明確指出GRAS物質(zhì)不受食品添加劑要求的限制。我們可以簡(jiǎn)單地將GRAS理解為一種由經(jīng)過(guò)科學(xué)訓(xùn)練并具備經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的專家，依據(jù)科學(xué)程序（或者對(duì)于1958年1月1日之前已在食品中使用的物質(zhì)，基于其在食品中的常見使用經(jīng)驗(yàn)）進(jìn)行判斷，顯示其在特定條件下使用是安全的物質(zhì)。

Q2 GRAS通知程序是什么？

GRAS通知程序的法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（對(duì)應(yīng)21 USC Ch.9）的章節(jié)Sec. 201(s)和Sec. 409，以及對(duì)應(yīng)的《聯(lián)邦法規(guī)》章節(jié)21 CFR Part 170 Subpart E。任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)都可以向FDA提交通知，說(shuō)明某種物質(zhì)在其預(yù)期用途條件下屬于GRAS的結(jié)論。一旦FDA收到通知，會(huì)對(duì)通知材料進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估完成后，F(xiàn)DA會(huì)以信函形式回復(fù)對(duì)GRAS結(jié)論的意見。意見一般分為以下三種情況：

①FDA對(duì)GRAS結(jié)論沒(méi)有疑問(wèn)，即通知中的物質(zhì)被認(rèn)定為GRAS，可以在食品中安全使用；

②FDA認(rèn)為通知沒(méi)有為GRAS確定提供充分的依據(jù)，即通知中的物質(zhì)存在安全問(wèn)題，不能被認(rèn)定為GRAS；

③FDA應(yīng)通知者的要求，停止評(píng)估GRAS通知。這通常是因?yàn)橥ㄖ哒J(rèn)為通知中涉及的物質(zhì)可能存在安全問(wèn)題，需要進(jìn)一步評(píng)估。在這種情況下，F(xiàn)DA會(huì)停止評(píng)估并等待更多的信息。

Q3 GRAS通知的適用范圍是什么？

GRAS通知程序不僅適用于人類食品和動(dòng)物食品，還適用于食品接觸物質(zhì)。此外，香料和提取物制造商協(xié)會(huì)（FEMA）還建立了一個(gè)獨(dú)立的程序，用于確定其權(quán)限范圍內(nèi)香料成分的GRAS狀態(tài)。然而，GRAS不適用于著色劑，著色劑需要遵守單獨(dú)的法規(guī)規(guī)定。

Q4 GRAS通知需要包含哪些信息？

美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 170 Subpart E詳細(xì)描述了GRAS通知的相關(guān)內(nèi)容。GRAS通知由七個(gè)部分組成。分別為簽署聲明和材料確認(rèn)；特性、生產(chǎn)方法、質(zhì)量規(guī)格以及物理效應(yīng)或其他技術(shù)效果；膳食暴露；自限制使用水平；1958年之前在食品中使用歷史；總結(jié)描述；GRAS通知中的支持性數(shù)據(jù)和信息列表。

Q5 企業(yè)提交GRAS通知后，是否需要等到FDA答復(fù)后才能銷售？

否。從美國(guó)的食品法律意義上說(shuō)，向FDA通報(bào)GRAS決定是自愿性行為，企業(yè)可以在通知或不通知FDA的情況下按照其預(yù)期用途的條件銷售GRAS物質(zhì)。但是，F(xiàn)DA強(qiáng)烈鼓勵(lì)任何打算根據(jù)GRAS條款銷售食品物質(zhì)的企業(yè)向FDA提交GRAS通知。此外，從生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和市場(chǎng)要求的角度上說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)也希望主動(dòng)向FDA進(jìn)行通報(bào)。一方面是希望產(chǎn)品上市前得到FDA“沒(méi)有疑問(wèn)”（FDA has no question）的答復(fù)，但FDA對(duì)GRAS通知的回復(fù)并不代表批準(zhǔn)；另一方面，則是有利于市場(chǎng)的開拓和銷售。因此，企業(yè)需要根據(jù)自身情況決定是否向FDA提交GRAS通知。

Q6 GRAS通知的審核周期是多久？

GRAS通知程序要求FDA在180天內(nèi)對(duì)GRAS通知作出回應(yīng)，并可根據(jù)需要將180天的時(shí)限延長(zhǎng)90天。然而，實(shí)際上，盡管有這些時(shí)間限制，F(xiàn)DA可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間（長(zhǎng)達(dá)一年）來(lái)評(píng)估和響應(yīng)GRAS通知。

Q7 GRAS物質(zhì)的狀態(tài)會(huì)發(fā)生改變嗎？

如果專家發(fā)現(xiàn)某種GRAS物質(zhì)引起安全問(wèn)題，美國(guó)FDA將撤銷該物質(zhì)的 GRAS狀態(tài)，并且不再允許在食品中使用。多年來(lái)，這種情況已經(jīng)發(fā)生過(guò)多次，其中包括部分氫化油（PHO）、溴化植物油（BVO）等物質(zhì)。

Q8 GRAS通知內(nèi)容會(huì)公開嗎？該如何查詢？

1997年，F(xiàn)DA提出使用新的、簡(jiǎn)化的GRAS通知流程來(lái)代替GRAS確認(rèn)申請(qǐng)程序。FDA在收到企業(yè)GRAS通報(bào)后會(huì)在官方網(wǎng)站將通報(bào)信息向公眾公開披露。FDA發(fā)布的GRAS物質(zhì)通知內(nèi)容包括：物質(zhì)名稱、GRAS通知文件編號(hào)、FDA的回復(fù)文件、適用范圍、物質(zhì)預(yù)期使用條件等。

Q9 FDA是否有一份根據(jù)GRAS條款在食品中使用的物質(zhì)清單？

FDA在《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR中列出了一些在食品中使用的GRAS清單。SCOGS數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了1972 -1980年間針對(duì)370多種GRAS安全性發(fā)布的115份SCOGS報(bào)告的意見和結(jié)論。專責(zé)委員會(huì)根據(jù)美國(guó)前總統(tǒng)尼克松的白宮指示進(jìn)行GRAS成分審查。GRAS通知數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋了1998年FDA收到第一份GRAS通知以來(lái)提交的GRAS備案信息。需要注意的是，以上清單并非正面清單，即未列出所有可在食品中使用的GRAS物質(zhì)。這是因?yàn)镚RAS物質(zhì)的使用無(wú)需經(jīng)過(guò)FDA的上市前審批，因此列出所有在食品中使用的GRAS物質(zhì)是不切實(shí)際的。

結(jié)語(yǔ)

FDA的GRAS通知程序是全球最透明、最健全的食品監(jiān)管計(jì)劃之一，它為公眾提供了一個(gè)清晰、全面的視角，確保了食品的安全性和可靠性。通過(guò)了解GRAS通知程序的要求以及在實(shí)踐中需要注意的事項(xiàng)，企業(yè)可以更好地把握GRAS物質(zhì)的使用和評(píng)估，確保產(chǎn)品的安全性和合法性。同時(shí)，這也有助于企業(yè)更好地開拓市場(chǎng)和銷售產(chǎn)品。如有關(guān)于GRAS的任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解，歡迎咨詢食品伙伴網(wǎng)。